EU sagt Arznei-Fälschungen den Kampf an

Auf rund elf Milliarden Euro wird der Markt für gefälschte Arzneien alleine in der EU geschätzt. Welche Gewinnmargen mit Plagiaten erzielt werden können, zeigt das Beispiel Viagra: Mittlerweile ist ein Kilo der potenzsteigernden Substanz mehr wert als die gleiche Menge Kokain. Betroffen sind dabei nicht nur Lifestyle-Präparate, sondern auch lebensrettende Krebsmittel. Die Einnahme der Fälschungen gleicht dabei russischem Roulette. Wer Glück hat, schluckt harmlose Pillen. Wer Pech hat, nimmt etwas zu sich, das tödlich sein kann.

Im Mittelpunkt der Richtlinie soll der Patientenschutz stehen. Hierzu wird ein Kennzeichen eingeführt, dass die Echtheit Medikaments garantieren soll. Vorstellbar ist etwa eine Seriennummer für jedes Medikament, die vor dem Verkauf geprüft wird. Dazu könnte der Apotheker die Seriennummer scannen und mit einer Datenbank vergleichen. Die abgerufenen Informationen sollen sowohl eine lückenlose Lieferkette abbilden als auch die Seriennummer als “verkauft” registrieren und Alarm schlagen, sofern die gleiche Seriennummer erneut abgerufen wird. Die Richtlinie umfasst dabei alle verschreibungspflichtigen Medikamente. Ausnahmen gelten einerseits für jene Präparate, die bisher nicht von Fälschungen betroffen waren. Andererseits können nichtverschreibungspflichtige Präparate auf die Liste gesetzt werden, sofern sie häufig Fälschungen unterliegen.

Haupttummelplatz für Plagiate ist das Internet. Seitdem der grenzüberschreitende Internethandel im Gange ist, haben sich auch immer mehr zweifelhafte Online-Apotheken im Ausland etabliert. Künftig sollen nur noch zertifizierte Apotheken über das Internet Medikamente vertreiben dürfen. Haben die Apotheken das Genehmigungsverfahren durchlaufen, erhalten sie ein offizielles europäisches Logo. Bleibt es bei der geplanten Seriennummer, müssen auch sie diese prüfen und dürfen erst nach einer positiven Rückmeldung das Medikament versenden.

Neben dem Datenbankabruf soll außerdem die Verpackung besseren Schutz bieten: Sicherheitsmerkmale sollen Apotheker schnell erkennen lassen, ob an der Verpackung manipuliert. Wie viele Sicherheitsmerkmale es geben wird und wie diese aussehen, muss noch von der EU-Kommission erarbeitet werden. Weitere Maßnahmen der Richtlinie betreffen strengere Inspektionsvorschriften, verschärfte Dokumentationsanforderungen an Großhändler und eine Meldepflicht für Hersteller und Händler bei Verdacht auf Medikamentenfälschung.

Verbesserten Schutz soll auch die Registrierungspflicht für Vermittler von Arzneien bieten, die bei Verstößen aus dem Register gestrichen werden können. Gleichzeitig wird mit der neuen EU-Richtlinie die Grundlage für Sanktionen bei Verstößen gegen die Informationspflicht gelegt. Sind bereits Sanktionen für derartige Verstöße im nationalen Recht vorgesehen, werde diese angewendet, sofern sie strenger als jene der EU sind. Die EU-Richtlinie soll binnen 18 Monaten in allen EU-Staaten umgesetzt werden und wird von einer Aufklärungskampagne begleitet. Nur das Kernstück der Richtlinie, die Sicherheitsmerkmale, werden wohl wegen der technischen Anforderungen länger auf sich warten lassen.

[STB]