Das französische Biotech-Unternehmen Abivax sagte, neue klinische Studiendaten untermauern die Sicherheit und Wirksamkeit seiner experimentellen Behandlung von Colitis ulcerosa.
Das in Paris ansässige Biotechnologieunternehmen Abivax, das Behandlungen für chronische Entzündungskrankheiten entwickelt, verzeichnete am Dienstag einen Anstieg seiner Aktien um 36 %, nachdem es neue Daten zu seinem führenden Medikamentenkandidaten Obefazimod veröffentlicht hatte.
Die neuesten Ergebnisse aus der Erhaltungsphase der Phase-3-Studie ABTECT zeigten, dass die experimentelle orale Behandlung „klinisch bedeutsame Verbesserungen“ für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa brachte, einschließlich Patienten, deren Krankheit zuvor nicht auf die Behandlung angesprochen hatte.
Nach 44 Wochen erreichten 37,2 % der Patienten, die in der ersten Behandlungsphase nicht angesprochen hatten, eine klinische Remission, d. h. ihre Symptome waren weitgehend verschwunden, während bei 34,5 % eine Heilung der Darmschleimhaut zu beobachten war.
Nach Angaben des Unternehmens half die Erhöhung der Dosis auf 50 mg bei Patienten, deren Krankheit nach anfänglicher Besserung wiederkehrte, bei 45,5 % zu einer Remission.
Die Aktualisierung erfolgt nur wenige Wochen, nachdem die Abivax-Aktien am 2. Juni um 44 % eingebrochen sind, nachdem Phase-3-Sicherheitsdaten aus der ABTECT-Erhaltungsstudie veröffentlicht wurden.
Das Unternehmen sagte außerdem, die aktuelle, erweiterte Sicherheitsanalyse habe ergeben, dass die Krebsraten innerhalb des Bereichs blieben, der typischerweise bei Menschen mit Colitis ulcerosa beobachtet werde.
Gemäß den kombinierten Sicherheitsdaten aus den Phase-2- und Phase-3-Programmen, die dem Äquivalent von 1.704 Jahren Patientenbehandlung entsprechen, betrug die Krebsrate mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,35 bzw. 0,64 Fälle pro 100 Patientenjahre in der kombinierten Behandlungs- bzw. 50-mg-Gruppe. Bei nicht-melanozytärem Hautkrebs betrugen die Raten 0,59 bzw. 0,64 Fälle pro 100 Patientenjahre.
Das Unternehmen gab an, dass die Analyse kein neues oder unerwartetes Sicherheitssignal ergeben habe.
„Die erweiterten kumulativen Sicherheitsdaten stärken unser Vertrauen in das langfristige Sicherheitsprofil von Obefazimod weiter und bekräftigen das günstige Nutzen-Risiko-Profil unseres Programms, während wir uns auf unsere geplante NDA-Einreichung später in diesem Jahr vorbereiten“, sagte Vorstandsvorsitzender Marc de Garidel in einer Erklärung.
Abivax sagte, es bleibe auf dem richtigen Weg, im vierten Quartal 2026 einen Antrag auf ein neues Arzneimittel für Obefazimod bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen.
Das Unternehmen prüft außerdem Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn, einer anderen Form entzündlicher Darmerkrankungen, was seine kommerziellen Möglichkeiten über die Colitis ulcerosa hinaus erweitern könnte. Ergebnisse einer Phase-2-Studie im mittleren Stadium werden für Mitte 2027 erwartet.
Abivax-Aktien wurden am Dienstagnachmittag in Paris um 36 % höher bei 113,30 € gehandelt.
