EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hat signalisiert, dass eine Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte unumgänglich sei, und markiert damit eine Abkehr von der bisher vorsichtigen Haltung der Europäischen Kommission.
Bei seinem ersten Auftritt vor den EU-Gesundheitsministern erklärte der ungarische Kommissar Olivér Várhelyi, dass eine Überprüfung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte praktisch garantiert sei.
Dies markiert eine Abkehr von der bisherigen Unklarheit der Europäischen Kommission, sich zu einem solchen Schritt zu verpflichten.
Die aktuellen Medizinproduktevorschriften wurden 2017 verabschiedet und regeln eine breite Palette von Produkten, von Hightech-Geräten wie Röntgengeräten und Herzschrittmachern bis hin zu Alltagsgegenständen wie Kontaktlinsen und Bandagen.
Wiederholte Verlängerungen der Übergangsfrist für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach diesen Regeln haben Bedenken hinsichtlich Sicherheitslücken im bestehenden Rechtsrahmen geweckt.
Während die Europäische Kommission zuvor davon abgesehen hatte, sich zu Überarbeitungen zu verpflichten, versprach sie Konsultationen zu diesem Thema bis Ende dieses Jahres – viel früher als ursprünglich im Mai 2027 geplant.
„Nächstes Jahr wird es Überlegungen geben, und ich denke, eine Überprüfung wird unumgänglich sein“, erklärte Várhelyi am Dienstag auf einer Pressekonferenz und signalisierte damit eine Abkehr von der früheren Haltung der Kommission.
Auch Kommissionschefin Ursula von der Leyen äußerte sich in ihrem Mandatsschreiben an Várhelyi zurückhaltend und beauftragte ihn mit der „Bewertung der Notwendigkeit möglicher Gesetzesänderungen“.
Der Ungar wies erst vor wenigen Wochen in einer schriftlichen Antwort an die Abgeordneten während seines Bestätigungsprozesses sorgfältig darauf hin, wie wichtig es sei, „Beweise für die Notwendigkeit potenzieller Gesetzesänderungen zu sammeln“.
Kurzfristige Maßnahmen bei Medizinprodukten
Várhelyis Äußerungen folgen auf eine von der französischen und deutschen Delegation mit Unterstützung Irlands, Luxemburgs und Rumäniens vorgelegte Note, in der Reformen der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gefordert werden.
Laut Várhelyi werden sich die unmittelbaren Bemühungen auf die Behebung von Engpässen konzentrieren, für die keine gesetzgeberischen Maßnahmen erforderlich sind, wie beispielsweise die Lösung von Verzögerungen beim Marktzugang für seltene medizinische Geräte, insbesondere in der pädiatrischen Versorgung.
„Diese Produkte können nicht schnell genug auf den Markt kommen“, sagte er und dies habe zu Engpässen geführt. Ein durchgesickerter Entwurf des Arbeitsprogramms der Kommission, den L’Observatoire de l’Europe eingesehen hat, deutet darauf hin, dass diese Maßnahmen innerhalb der ersten 100 Tage der neuen Kommission erwartet werden.
Ein Haupthindernis war die langsame Benennung von Stellen, die für die Bewertung der Produktkonformität verantwortlich sind, was Befürchtungen aufkommen ließ, dass wichtige Geräte nicht mehr verfügbar sein könnten.
„Wir prüfen auch andere Möglichkeiten, um die Kosten und den bürokratischen Aufwand der notifizierenden Stellen zu senken, damit wir Produkte schneller auf den Markt bringen können“, fügte er hinzu.
Die Interessenvertreter sind gespalten
Der Aufruf von Várhelyi und den Ministern zu dringenden Maßnahmen deckt sich mit MedTech Europe, dem EU-Herstellerverband, der sowohl kurz- als auch mittelfristig auf umfassende Reformen gedrängt hat.
Allerdings sind nicht alle Interessenträger mit der Notwendigkeit einer raschen Überarbeitung einverstanden.
Das Europäische Patientenforum (EPF) warnte vor „schnellen Lösungen“ und betonte die Bedeutung gründlicher Untersuchungen.
In ähnlicher Weise forderte das Europäische Parlament im Oktober in einer Entschließung die Kommission auf, Überarbeitungen vorzuschlagen, verzichtete jedoch auf die Festlegung eines Zeitplans und befürwortete Änderungen erst nach Folgenabschätzungen.
Im Plenarsaal hat sich die Mitte-Rechts-Europäische Volkspartei (EVP) für beschleunigte Reformen eingesetzt, während liberale, grüne und sozialistische Gruppen vor Schnelligkeit gewarnt haben und darauf bestanden, dass alle Aktualisierungen des Rechtsrahmens auf einer gründlichen Analyse beruhen sollten.
