Der neue EU-Biotech-Plan will Forschung, klinische Entwicklung und Herstellung innerhalb der Europäischen Union halten.
Das neue Biotech-Gesetz, das von der Europäischen Kommission vorgelegt wurde, zielt darauf ab, einen Rahmen zu schaffen, der der Biotechnologie hilft, schneller auf den Markt zu kommen und die Wettbewerbsfähigkeit des Blocks gegenüber China und den Vereinigten Staaten zu verbessern.
Die Kommission räumte am Dienstag in ihrem Vorschlag ein, dass die Europäische Union (EU) hinter anderen Regionen der Welt zurückbleibt, wenn es darum geht, ihre Wissenschaft und Innovation in kommerziell nutzbare Produkte und Großserienfertigung umzuwandeln.
„Wir brauchen ein Biotech-Gesetz, das eine Drehscheibe dafür schaffen sollte, Europa wieder zu einem globalen Machtzentrum zu machen, indem es ein industrielles, finanzielles und regulatorisches Umfeld schafft, das dazu in der Lage ist“, sagte Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi während der Präsentation des Vorschlags.
Durch die Förderung einer Art „Made in Europe“-Ansatz zielt das Gesetz darauf ab, die Industrie zu unterstützen, die Entwicklung und Markteinführung von Biotech-Produkten zu beschleunigen und Projekte zu belohnen, die die industrielle Basis Europas stärken.
Von mehr Finanzierung bis hin zu erweitertem Patentschutz: Hier sind die wichtigsten Maßnahmen, die die EU den Ländern anbietet, um in der Region zu bleiben.
Mehr Geld und einfacherer Zugang
Nach Angaben der Europäischen Kommission ist die EU-Biotechnologieindustrie im letzten Jahrzehnt mehr als doppelt so schnell gewachsen wie die gesamte EU-Wirtschaft und zählt zu den wirtschaftlich produktivsten Branchen.
Allerdings beliefen sich die Risikokapitalinvestitionen in die Gesundheitsbiotechnologie in den Vereinigten Staaten im gleichen Zeitraum auf etwa 219 Milliarden Euro, verglichen mit 25 Milliarden Euro in der EU.
Mit dem Biotech-Gesetz wird ein neues Instrument eingeführt, der „Health Biotech Investment Pilot“, der gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank-Gruppe und anderen Partnern eingerichtet werden soll.
Ziel ist es, sehr große Kapitalbeträge zu mobilisieren – darunter öffentliche Gelder der EU, nationale Programme und öffentliche Investoren. Ziel ist es, im nächsten Jahrzehnt rund 40 Milliarden Euro pro Jahr zur Unterstützung von Unternehmen in der EU bereitzustellen.
Gleichzeitig werden Projekte im Rahmen des Biotechnologiegesetzes im Rahmen bestehender Förderinstrumente, vor allem InvestEU, kohäsionspolitischer Instrumente und des neuen Europäischen Wettbewerbsfähigkeitsfonds, im neuen EU-Langfristhaushalt 2028–2034 „besonders berücksichtigt“.
Bürokratie abbauen
Um die Arbeit von Unternehmen in Europa zu erleichtern, verkürzt und vereinfacht der Vorschlag die Verfahren für klinische Studien, sodass Hersteller Produkte schneller auf den Markt bringen können – insbesondere für multinationale Studien und neuartige Arzneimittel (ATMPs), zu denen gen-, zell- und gewebebasierte Therapien gehören.
Nach Angaben der Kommission ist der Anteil europäischer klinischer Studien im letzten Jahrzehnt von 22 Prozent im Jahr 2013 auf 12 Prozent im Jahr 2023 gesunken, während der Anteil Chinas im gleichen Zeitraum von 5 auf 18 gestiegen ist.
Derzeit hat die EU längere Genehmigungsfristen für klinische Studien als Konkurrenten wie die Vereinigten Staaten, China und Japan. Bei multinationalen klinischen Studien in der EU dauert es durchschnittlich etwa 113 Tage, bis eine Entscheidung getroffen wird, während der Prozess in den meisten Ländern in der Regel etwa 60 Tage nicht überschreitet.
Erweiterter geistiger Schutz
Über die Finanzierungsinstrumente hinaus fügt der Vorschlag weitere Anreize hinzu, die darauf abzielen, Forschung und Entwicklung (F&E) sowie Fertigung in Europa zu halten. Dazu gehört zusätzlich zum bestehenden Patentschutz ein zusätzlicher 12-monatiger Schutz für bestimmte innovative Arzneimittel, die nach EU-Recht entwickelt und zugelassen wurden.
Das Gesetz führt außerdem regulatorische Sandboxen für neuartige Gesundheitsbiotechnologieprodukte ein, die es Herstellern ermöglichen, Innovationen unter kontrollierten Bedingungen außerhalb bestehender Rahmenbedingungen zu testen, um die Entwicklung von Spitzentechnologien zu beschleunigen.
Stärkung der europäischen Industrie
Schließlich werden die Labels „strategisch“ und „strategisch mit hoher Wirkung“ für Gesundheitsbiotechnologieprojekte geschaffen, die in in der EU ansässigen Einrichtungen durchgeführt werden, deren Infrastruktur und Fähigkeiten die industrielle Basis des Blocks stärken.
Der Vorschlag definiert diese als Projekte, die die Fähigkeiten der EU entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von der Forschung und klinischen Entwicklung bis hin zur Herstellung und dem Einsatz, wesentlich stärken.
Beispiele hierfür sind groß angelegte Biotechnologie-Entwicklungsbeschleuniger und Testinfrastrukturen, spezialisierte Zentren für fortschrittliche Therapien und bioabwehrrelevante Projekte.
Der Vorschlag sieht vor, dass die Mitgliedstaaten und die Kommission diese Projekte bei der Planung von Finanzierung und Infrastruktur sowohl auf EU- als auch auf nationaler Ebene als Prioritäten behandeln.
